많은 사업가들이 착각하는 것이 하나 있다. 최고의 재료를 써서 정성스럽게 제품을 만들면 고객이 알아서 찾아올 것이라는 믿음이다. 하지만 냉혹한 비즈니스의 세계에서 제품력은 성공을 위한 필요조건일 뿐 충분조건이 되지 못한다. 아무리 맛있는 음식도 산꼭대기에서 비싸게 팔면 먹을 사람이 없고, 세상에 없는 혁신적인 기술도 고객이 사용법을 모르면 무용지물이 된다. 여기서 필요한 것이 바로 마케팅의 기본 골격인 4P 믹스다.

전통적인 마케팅 이론에서 말하는 4P는 제품(Product), 가격(Price), 유통(Place), 홍보(Promotion)를 뜻한다. 이는 마치 요리의 레시피와 같다. 어떤 제품을, 얼마에, 어디서, 어떻게 알릴 것인가를 적절히 배합해야 비로소 판매라는 결과물이 나온다는 논리다. 과거에는 이 네 가지 요소만 잘 조합해도 시장에서 승리할 수 있었다. 공급이 수요를 따라가지 못하던 시절, 기업은 그저 만들고 알리면 팔 수 있었기 때문이다. 하지만 지금은 다르다. 모든 시장은 포화상태이고 고객의 눈높이는 한없이 높아졌다. 이제 우리는 판매자의 관점인 4P를 넘어, 고객의 관점인 4C로 시각을 확장해야 한다.

가장 먼저 제품(Product)을 바라보는 시선이 고객 가치(Customer Value)로 바뀌어야 한다. 기업은 스펙과 기능을 자랑하고 싶어 하지만, 고객은 그 제품이 나의 골치 아픈 문제를 해결해 줄 수 있는지에만 관심이 있다. 성능이 아무리 좋아도 고객의 삶에 실질적인 혜택을 주지 못한다면 그것은 과잉 기술일 뿐이다. 단순히 물건을 파는 것이 아니라 고객의 결핍을 채워주는 솔루션을 제공한다는 마음가짐이 필요하다.

가격(Price) 또한 단순한 숫자가 아닌 고객이 지불하는 비용(Cost)의 관점에서 재정의되어야 한다. 여기서 비용이란 단순히 지갑에서 나가는 돈만을 의미하지 않는다. 제품을 구매하기 위해 들이는 시간, 새로운 것을 배울 때의 수고로움, 혹시 실패하지 않을까 하는 심리적 불안감까지 모두 비용에 포함된다. 따라서 가격 정책을 세울 때는 단순히 원가에 마진을 붙이는 계산을 넘어, 고객이 이 모든 유무형의 비용을 감수하고서라도 기꺼이 지갑을 열 만한 가치를 느끼게 할 수 있는지를 고민해야 한다.

유통(Place)은 고객의 편의성(Convenience)으로 진화했다. 과거에는 목 좋은 곳에 매장을 내는 것이 전부였지만, 지금은 고객이 원하는 시간과 장소에 제품이 있어야 한다. 오프라인 매장이든 온라인 쇼핑몰이든 핵심은 접근성이다. 구매 과정이 복잡하거나 웹사이트 로딩이 느리다면 고객은 1초의 망설임도 없이 경쟁사로 떠나버린다. 우리 제품이 고객의 동선 안에 자연스럽게 스며들어 있는지, 구매 버튼을 누르기까지의 과정이 물 흐르듯 매끄러운지 끊임없이 점검해야 한다.

마지막으로 홍보(Promotion)는 일방적인 외침이 아닌 소통(Communication)이 되어야 한다. TV 광고로 메시지를 쏟아붓던 시대는 지났다. 지금의 고객은 기업의 일방적인 자랑을 신뢰하지 않는다. 그들은 브랜드와 대화하기를 원하고 자신의 목소리가 반영되기를 바란다. 따라서 마케팅은 확성기로 소리를 지르는 것이 아니라, 고객의 이야기를 경청하고 그들과 관계를 맺는 과정이어야 한다. 진정성 있는 소통만이 고객을 팬으로 만들 수 있다.

결국 4P와 4C는 서로 다른 이야기가 아니다. 동전의 양면처럼 생산자의 전략과 소비자의 심리가 맞물려 돌아가는 것이다. 당신의 비즈니스가 정체되어 있다면 다시 한번 점검해 보라. 혹시 당신은 여전히 판매자의 입장에서만 제품을 바라보고 있지는 않은가. 만드는 사람의 자부심을 잠시 내려놓고 사는 사람의 불편함을 들여다볼 때, 비로소 닫혀 있던 고객의 마음이 열리게 될 것이다.

결국 마케팅은 사람들이 지속적으로 불편함을 느끼는 문제를 해결하려는 마음가짐에서 시작된다는 사실을 잊지 말아야 한다.

와이에스엠경영컨설팅 윤수만 소장 (AI비즈니스/AI활용코칭/AI리스크관리/마케팅/해외마케팅)

사업을 시작하는 많은 이들이 범하는 가장 치명적인 실수는 바로 욕심이다. 내 제품은 품질이 좋으니 남녀노소 누구나 좋아할 것이라는 막연한 믿음, 그리고 타겟을 좁히면 매출이 줄어들까 봐 두려워하는 그 마음이 오히려 독이 된다.  마케팅의 본질은 역설적이게도 포기하는 것부터 시작된다. 모든 사람에게 말을 걸려고 하면, 결국 그 누구의 귀에도 들리지 않는 소음이 될 뿐이다.

오늘은 마케팅의 가장 기초적이면서도 핵심적인 뼈대가 되는 STP 전략에 대해 이야기해보고자 한다.

STP는 시장 세분화(Segmentation), 타겟 선정(Targeting), 그리고 포지셔닝(Positioning)의 약자다. 이는 단순히 교과서에 나오는 이론이 아니라, 치열한 시장에서 살아남기 위한 생존 전략이자 브랜드의 정체성을 확립하는 과정이다.

첫 번째 단계는 시장을 쪼개는 세분화 과정이다. 우리가 마주한 시장은 거대하고 혼란스럽다. 그 안에는 20대 대학생도 있고 50대 은퇴자도 있으며, 가성비를 따지는 사람과 가치 소비를 중시하는 사람이 섞여 있다. 이들을 하나의 덩어리로 보고 똑같은 메시지를 던지는 것은 허공에 주먹질을 하는 것과 같다. 우리는 이 거대한 시장을 나이, 성별, 지역 같은 인구통계학적 기준이나 라이프스타일, 구매 패턴 같은 심리적 기준으로 쪼개어 바라봐야 한다. 나의 잠재 고객들이 어떤 기준으로 뭉쳐있는지 냉철하게 분석하는 것이 그 시작이다.

시장을 나누었다면 이제는 선택과 집중을 해야 할 시간이다. 바로 타겟팅 단계다. 이 과정은 경영자에게 고통을 수반한다. 왜냐하면 타겟을 정한다는 것은 내가 선택하지 않은 나머지 시장을 과감히 포기하겠다는 선언이기 때문이다. 하지만 우리의 자원은 한정적이다. 시간도, 예산도, 인력도 무한하지 않다. 그렇기에 우리는 승산이 있는 곳, 우리의 가치를 가장 높게 사줄 수 있는 특정 그룹을 찾아내야 한다. 그들이 가진 결핍이 무엇인지, 무엇을 간절히 원하는지를 파악하고 그들에게 우리의 모든 화력을 집중해야 한다.

마지막은 고객의 뇌리에 깃발을 꽂는 포지셔닝이다. 타겟 고객이 정해졌다면 이제 그들의 머릿속에 우리 브랜드를 어떻게 인식시킬 것인가를 고민해야 한다. 단순히 제품을 설명하는 것이 아니다. 경쟁자들과 비교했을 때 우리는 무엇이 다른지, 왜 굳이 우리여야만 하는지를 정의하는 과정이다. 가장 저렴한 브랜드가 될 것인가, 가장 고급스러운 브랜드가 될 것인가, 아니면 가장 친환경적인 브랜드가 될 것인가. 고객이 특정 카테고리를 떠올렸을 때 우리 브랜드가 가장 먼저, 그리고 명확한 이미지로 떠오를 수 있도록 자리를 잡아야 한다. 애매한 위치에 있는 브랜드는 소비자의 선택을 받을 수 없다.

결국 마케팅은 뺄셈의 미학이다. 불필요한 군더더기를 걷어내고, 우리를 진정으로 필요로 하는 사람들에게 명확한 하나의 메시지를 전달하는 것이다. 지금 당신의 사업을 돌아보길 바란다. 혹시 불특정 다수에게 사랑받기 위해 애쓰며 에너지를 낭비하고 있지는 않은가. 두려움을 이겨내고 시장을 쪼개고, 타겟을 좁히고, 날카롭게 파고들어야 한다. 뾰족한 송곳만이 두꺼운 시장의 벽을 뚫을 수 있다는 사실을 잊지 말아야 한다.

사업은 세상에 없는 것을 만들어서 판매하는 작업이 아니다. 어떤 것을 상상하든 여러 분이 생각하는 제품은 이미 세상에 존재하고 있다. 만약에 여러 분이 상상한 상품이 세상에 없다면 사람들이 보편적으로 사용하지 않는 아이템이거나 시장에서 팔릴만한 상품이 아닌 경우가 많다. 그렇지 않다면 찾는 사람이 많지 않아 시장성이 떨어지는 아이템일 가능성이 많은 것이다.

와이에스엠경영컨설팅 윤수만 소장 (AI비즈니스/AI활용코칭/AI리스크관리/마케팅/해외마케팅)

1. 잠들지 않는 눈: 비전(Vision) AI 검수

베테랑 직원도 8시간 동안 컨베이어 벨트만 보고 있으면 집중력이 떨어집니다. 하지만 AI는 다릅니다.

2. 거짓말하지 않는 기록: IoT 기반 스마트 HACCP

 냉장고, 가열기, 금속검출기에 IoT 센서를 부착합니다. 데이터가 사람의 손을 거치지 않고 서버로 자동 전송됩니다. 온도가 기준치를 벗어나면 담당자 스마트폰으로 즉시 알람이 갑니다. HACCP 서류 작성 시간이 '0분'이 됩니다. 담당자는 서류 작업 대신 위생 관리에 더 집중할 수 있습니다.

3. 트렌드를 읽는 비서: 데이터 분석 AI

과태료 폭탄과 영업 정지를 피하기 위해 반드시 체크해야 할 3가지 변화

1. '소비기한(Use-by Date)' 전면 시행, 계도기간은 끝났습니다.

2023년부터 도입된 소비기한 표시제의 계도기간이 종료되었습니다. 이제 기존 유통기한 포장지를 스티커로 수정해서 사용하는 등의 임시방편은 허용되지 않습니다.

단순히 "유통기한보다 며칠 더 길게"라고 임의로 날짜를 찍으면 안 됩니다. 식약처에서 제공하는 '식품 유형별 권장 소비기한'을 참고하거나, 공인된 검사 기관을 통해 '소비기한 설정 사유서'를 구비해 두어야 합니다. 과학적 근거 없는 날짜 표시는 표시 기준 위반으로, 시정명령 없이 즉시 영업정지 처분까지 받을 수 있는 중대 사안입니다.

2. 스마트 HACCP 확산과 '기록 위변조' 원스트라이크 아웃

3. 이물 혼입, 이제는 '재발 방지 프로세스'가 핵심입니다.

1. 핵심 요약 (2024 vs 2025)

2. 채널별 상세 분석 및 전망

① H&B 스토어 (CJ올리브영): "압도적 1강"

국내 뷰티 유통의 절대 강자입니다. 2024년에는 오프라인 점포의 외국인 관광객 매출 급증과 온라인(오늘드림) 성장이 시너지를 냈습니다.

• 2024년: 연매출 약 4.8조 원 달성 추정. (2023년 3.9조 원 대비 20% 이상 고성장)

• 2025년 전망: 매출 5.6조 원 수준 돌파 예상.

  • 전략: 옴니채널(온-오프라인 연계) 강화 및 글로벌 플랫폼(Olive Young Global) 육성.

  • 이슈: 성수동 등 랜드마크 매장 대형화를 통해 'K-뷰티 성지' 입지를 굳힐 것으로 보입니다.

② 수출 (Global): "제2의 전성기"

중국 의존도를 낮추고 미국, 일본, 동남아로 다변화에 성공하며 2024년 역대 최대 실적을 갱신했습니다.

• 2024년: 수출액 100억 달러(약 13.5조 원) 돌파 확실시. (3분기 누적 85억 달러)

  • 특히 미국 수출이 중국을 추월하거나 대등한 수준으로 성장하며 인디 브랜드의 약진이 두드러졌습니다.

• 2025년 전망: 약 114억 달러 (+11~12% 성장) 예상.

  • 트렌드: 한국형 인디 브랜드(조선미녀, 스킨1004 등)의 서구권 침투가 가속화되며, ODM 기업(코스맥스, 한국콜마)의 낙수 효과가 지속될 전망입니다.

③ 초저가 채널 (다이소): "화장품 유통의 핵"

고물가 시대에 '5,000원 이하' 화장품으로 1020세대와 외국인을 사로잡으며 화장품 주요 구매처로 부상했습니다.

• 2024년: 화장품 카테고리 매출 전년 대비 약 150% 성장. (다이소 전체 매출은 약 4조 원 육박)

  • VT코스메틱 '리들샷' 등 히트 상품 배출로 '품절 대란'의 중심이 되었습니다.

• 2025년 전망: 대형 화장품 제조사(아모레, LG생건, 애경 등)의 다이소 전용 브랜드 출시가 더욱 활발해지며, 저가 시장 내 점유율을 공격적으로 확대할 것으로 보입니다.

④ 면세점 및 백화점: "양극화와 정체"

과거 화장품 매출의 큰 축이었던 면세점은 중국 보따리상(따이공) 감소로 회복이 더딥니다. 백화점은 럭셔리 소비 둔화 영향을 받고 있습니다.

• 2024년: 면세점은 객단가 하락으로 고전, 백화점 뷰티는 소폭 성장(1%대) 혹은 정체.

• 2025년 전망:

  • 면세점: 개별 관광객(FIT) 중심으로 매장 개편 및 체질 개선 시도.

  • 백화점: 프리미엄 향수, 니치 퍼퓸 등 스몰 럭셔리 위주로 방어 전략을 펼칠 것으로 예상됩니다.

3. 2025년 시장 관전 포인트 (Insight)

1. 미국 시장의 패권: K-뷰티의 주무대가 중국에서 미국으로 완전히 이동하는 원년이 될 것입니다. 아마존 탑랭킹 진입 브랜드가 쏟아질 전망입니다.

2. 인디 브랜드의 대형화: 작은 브랜드들이 올리브영과 수출 실적을 바탕으로 기업공개(IPO)를 하거나 대기업에 인수되는 사례가 늘어날 것입니다.

3. 유통의 양극화: '올리브영(프리미엄/트렌드)'과 '다이소(가성비/실속)' 사이에서 어중간한 로드샵이나 중소 유통 채널은 더욱 설 자리를 잃을 수 있습니다.

불과 몇 년 전까지만 해도 K-뷰티는 미국 시장에서 '신기하고 독특한 틈새시장(Niche)' 취급을 받았습니다. 하지만 2024년을 기점으로 K-뷰티는 미국 뷰티 시장의 '메인스트림(Mainstream)'으로 완벽하게 진입했습니다.

한국무역협회와 관세청 데이터에 따르면, 대미 화장품 수출액은 매년 역대 최고치를 경신하고 있습니다. 단순한 한류 붐을 넘어, 제품력으로 미국 소비자를 사로잡은 현재의 K-뷰티 트렌드를 4가지 키워드로 정리했습니다.

1. 대기업이 지고 '인디 브랜드'가 뜬다

과거 K-뷰티 수출이 아모레퍼시픽이나 LG생활건강 같은 대기업 위주였다면, 지금은 이름조차 생소한 '중소 인디 브랜드'가 시장을 주도하고 있습니다.

• 변화: '조선미녀(Beauty of Joseon)', '코스알엑스(COSRX)', '아누아(Anua)' 등 국내보다 해외에서 먼저 유명해진 브랜드들이 미국 아마존 베스트셀러 상위권을 휩쓸고 있습니다.

• 이유: 이들은 복잡한 의사결정 과정 없이 트렌드를 즉각 반영하며, 틱톡(TikTok) 등 SNS 마케팅에 기민하게 대응합니다. 미국 소비자들은 브랜드의 '역사'보다 제품의 '효능'과 '입소문'에 지갑을 열고 있습니다.

2. 채널의 이동: 아마존(Amazon)과 틱톡 샵(TikTok Shop)

오프라인 매장 입점보다 온라인 플랫폼 선점이 필수 성공 공식이 되었습니다.

• 아마존의 지배력: 아마존의 대형 세일 기간인 '프라임 데이'에서 K-뷰티 카테고리 매출은 매년 폭발적으로 성장 중입니다. 빠른 배송과 검증된 리뷰가 구매 결정의 핵심입니다.

• 틱톡의 부상: 숏폼 영상 플랫폼인 틱톡은 단순 홍보 채널을 넘어 직접 판매 채널(TikTok Shop)로 진화했습니다. 인플루언서가 제품을 바르며 설명하는 영상이 알고리즘을 타면, 하룻밤 사이 재고가 동나는 현상이 빈번합니다.

3. '스킨케어' 중심의 기능성 강조 (Dermocosmetics)

미국 뷰티 시장은 전통적으로 색조 화장이 강세였으나, 팬데믹 이후 **'피부 본연의 건강'**을 중시하는 스킨케어 위주로 판도가 바뀌었습니다. 이 지점이 K-뷰티의 강점과 정확히 맞아떨어졌습니다.

• 더마코스메틱: 단순 보습을 넘어 진정, 잡티 케어 등 의학적 효능을 강조한 제품이 인기입니다.

• 선크림 열풍: 백탁 현상 없이 로션처럼 발리는 한국형 선크림은 미국 시장에서 '혁명'에 가까운 반응을 얻었습니다. (미국 현지 선크림은 제형이 뻑뻑한 경우가 많음)

4. 고물가 시대의 대안, '가성비(Dupe)' 문화

미국의 인플레이션과 고물가 상황은 역설적으로 K-뷰티에 기회가 되었습니다.

• Dupe(저렴이) 소비: 미국 Z세대는 비싼 명품 화장품과 성분은 비슷하면서 가격은 1/3 수준인 대체재(Dupe)를 찾는 것을 합리적인 소비로 여깁니다.

• 포지셔닝: K-뷰티는 '저가 싸구려'가 아니라 **'고품질인데 합리적인 가격'**이라는 최적의 포지셔닝을 선점했습니다. 10~20달러 선에서 구매 가능한 고기능성 세럼이나 토너 패드는 미국 Z세대에게 최고의 선택지입니다.

✅ 시사점: 기회는 열려 있다

미국 유통망인 얼타(Ulta), 세포라(Sephora), 심지어 코스트코(Costco)와 TJ맥스(TJ Maxx)에서도 한국 화장품을 쉽게 볼 수 있게 되었습니다.

이는 1인 셀러나 소규모 사업자에게도 시사하는 바가 큽니다. 거창한 브랜드 파워가 없어도 ① 확실한 기능성 ② 숏폼 친화적인 콘텐츠 ③ 합리적인 가격 설정만 갖춘다면, 미국 시장은 그 어느 때보다 활짝 열려 있습니다.

CL

- 2020-2025 분기별 온라인 해외 직접 판매액 구성비 비교

- 2020년에는 주로 중국 위주며 면세점 중심으로 판매액 집중. 면세점 판매의 98.9%는 화장품

- 2021년부터 COVID19로 인해 중국 판매 비중이 감소하며 매출이 급격하게 하락

- 2022년에는 중국의 판매가 줄어들며 전체적으로 매출액 감소

- 2024년에는 미국과 일본 점유율이 상승.

- 2025년 3/4분기에는 매출 회복되고 있으며 중국의 점유율은 감소하고 미국 점유율이 상승. 중국 점유율이 낮아지면서 화장품 비중 감소.

화장품법 시행규칙 제9조에 의거

안전성·유효성 또는 기능을 입증하는 자료

1. 기원 및 개발 경위에 관한 자료

✓ 당해 기능성화장품에 대한 판단에 도움을 줄 수 있도록 명료하게 작성하여 제출

✓ 해당 원료의 제법(기원, 추출 및 정제방법 등 포함)과 지표물질 설정의 근거 등을 포함하여 제출

✓ 수입품목: 제조원에서 발행한 제조지시서(배합목적 포함), 판매증명서 제출

2. 안전성에관한자료

✓ 「비임상시험관리기준(GLP)」에 따라 시험한 자료

✓ 시험방법

• 기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표1] 독성시험법에 따르는 것을 원칙

• 시험방법 및 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되거나 OECD 또는 식약처가 인정하는 동물대체시험

법인 경우, 규정된 시험 법을 적용하지 아니 할 수 있음

3. 유효성 또는 기능에 관한 자료(효력시험 및 인체적용 시험자료)

✓ 주성분의 효력에 대한 비임상시험 자료로 효과 발현의 작용 기전을 포함

• 효능·효과를 나타나게 하는 성분과 동일한 시험물질로 시험한 자료가 맞는지?

• 적절한 음성/양성 대조군을 포함하여 시험하였는가?

• 세포시험의 경우 세포독성이 나타나지 않는 농도내에서 효력의 농도 의존성을 확인할 수 있는 농도 3개 이상을

시험하였는가?

✓ 사람에게 적용시 심사신청한 효능·효과등 기능을 입증할 수 있는 자료로 「기능성화장품심사에관한규정」제5조 및

「화장품 표시·광고실증에 관한 규정」을 준용한 자료이어야 함

✓ 국내·외 대학 또는 화장품관련 전문연구기관에서 시험한 것으로 당해 기관장이 발급한 자료

• 시험시설 개요, 주요설비, 연구인력 구성, 시험연구자의 연구경력 등

• 제조 및 영업부서 등 다른부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업부설연구소 포함

✓ 관련분야 전문의 또는 병원, 국내·외대학, 화장품 전문 연구기관에서 5년이상 화장품 인체적용 시험분야의 시험

경력을 가진자의 지도 및 감독하에 수행·평가

4. 자외선 차단지수(SPF,내수성 또는 지속 내수성),자외선A 차단등급(PA)설정 근거자료

인체적용 시험자료

➢ 시험자료 중 시험결과는 명확하고 상세하게 기술되었는가?

✓ 시험물질 및 대조물질 적용 방법

• 적용량 또는 농도, 적용횟수, 적용시간 및 범위, 사용제한 등

✓ 시험순서 및 방법, 검사와 관찰

• 피험자에게 상세 사용방법 안내 및 충분한 교육을 수행하였는가? 예: 탈모증상 완화에 도움 주는 기능성화장품

시험 중 염색 등 모발에 영향을 주는 경우 피험자가 탈락 됨을 주지

• 시험 및 평가 부위를 일정하게 잘유지하기 위한 방법은 무엇인가?

• 무작위 배정 후 단일맹검 또는이중 맹검 유지하고 해제한 방법은 무엇인가?

✓ 시험결과의 요약, 시험계획서에 제시된 관련 정보와 자료가 있는가?

✓ 통계학적 유의성 결정 및 계산과정을 포함한 결과가 제출되었는가?

• 통계분석방법은 정규성 검정결과에 따라 만족하는 경우 모수적인 방법, 만족하지 않은 경우 비모수적인 방법으로

통계분석

• 적용한 통계분석 타당성의 설명 자료(등분산성 및 구형성 검정결과 등)제출

• 군내 및 군간 비교시험에서 단일시점이 아닌 반복측정일때 이를 고려한 통계분석

✓ 결과의 평가와 고찰, 결론이 작성되었는가?

인체적용시험 가이드라인 최근 개정사항(24.12)

➢ 인체적용 시험결과의 신뢰성 확보하고자 구체적으로 명시

➢ 튼살 및 피부장벽 기능성화장품

✓ 일반사항: 무작위 배정, 사용전후, 대조군(무처치부위) 비교시험에 ‘단일맹검’을 추가

➢ 피부장벽 기능성화장품

✓ 평가방법: ‘측정전 시험부위 세정등 시험결과에 영향을 줄수있는 시험과정은 금한다’ 추가

✓ 유효성 평가변수 및 판정: 치료를 요하는 활동성 피부질환에 의한 가려움을 배제하기 위해 전문가 육안평가(ESIF

scale) 수행시 2명 이상 전문가 육안평가 임을 명시

자외선 차단지수 설정 근거자료

➢ 자외선차단지수(SPF) 등 설정 근거자료는 심사규정 제5조에 고시된 시험 방법에 따라 수행

✓최신버전으로 개정된 시험방법으로 수행.

➢ 자외선차단제 지수·등급설정을 위한 시험을 고시한 시험방법 또는 국제 표준화 기구(ISO)에 따라 예상 자외선차단

지수(SPF) 및 자외선A 차단등급에 적합한 표준시료를 사용

➢ 보고서내 연구대상자별 ITA˚, 통계 분석결과 등 수행기준에서 정하고 있는 정보를 모두 포함하여 근거자료로 제출

➢ (지속)내수성 자외선차단시험에서 사용한 표준시료(P2)의 타당성을 확인할 수 있는 근거자료(증례기록서등) 또는 ISO16217에서 200명 당 또는 2달 마다의 표준 시료시험으로 대체가능하므로 이에 따른 사항 임을 확인 할수있는

자료제출

인체적용시험기관과 신뢰성 향상 노력

➢ 대한화장품협회, 한국인체적용시험기관 협의회와 업무협약 체결(‘24.6.26)

➢ 한국인체적용시험기관협의회 회원기관 자율규약 등 신뢰성 향상 노력

➢ 업무협약이후, 한국인체적용시험기관협의회 회원기관에서 수행한 자외선 차단제 시험의 경우 시험결과 요약서로 증례 기록서 대체(‘24.7~)

✓ 심사중 시험수행 사항에 대한 확인 필요하다고 판단될 경우 자료 요구 가능

✓ 자외선 차단시험 결과 요약이외 시험수행에 관한 사항은 보고서에 상세 기재

✓ 비회원기관은 현행과 동일하게 증례 기록서 제출

제품명

➢ 이미 심사 받은 품목과 동일명칭 사용불가

✓ 의약품안전나라에서 기능성화장품 제품정보(심사/보고)에서 동일한 제품명이 사용중인지 확인이 필요

✓ 제조소(원)이 같은 동일 품목을 수입하는 경우 화장품 책임판매업자를 병기 구분

➢ 한글사용이 원칙

✓ 영문명, 기호, 특수문자, 공란(띄어쓰기)은 사용 불가 자외선 차단제품의 경우 SPF50+, PA++++ 만 사용가능 동일

품목을 다른 제조판매업자가 수입할때 화장품 책임판매업자를 병기하기 위한 괄호( )의 사용은 가능

➢ 의뢰된 효능∙효과에 부합 하는가?

✓ 예) 효능효과: 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품, 제품명: OO화이트닝 로션(X)

➢ 소비자 오인의 우려가 없도록 제품명은 제형과 일치하는 것을 권장

➢ 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있거나 질병의 진단치료 예방 또는 의학적 효능효과 관련은 금지 표현

✓ 예) OO아토피 또는 OO아토로션, 치유, 마이크로니들, 보톡스, 필러 등

원료 및 그분량

➢ 추출물이 주성분인 경우 설정된 지표 성분의 함량기준을 반영하여‘본품100 그램 중’기준으로 그램 단위로 작성필요

✓ 예) ◇◇추출물(1.00 그램)의 별첨 규격내 지표성분의 함량 기준‘○○○35.0%’를 반영하여 활성물질 용량은‘○○○ 으 로서 0.35 그램’으로 작성

➢ 티타늄디옥사이드, 징크옥사이드와 같이 주성분 사용외 첨가제로 착색제가 사용되는 경우 해당원료의 분량을 반영

한‘ 활성물질용량’으로 작성 필요

✓ 예) 주성분 티타늄디옥사이드 3.00 그램 및 착색제 티타늄디옥사이드(씨아이77891) 1.00 그램인 경우 활성물질용량

은‘ 총 티타늄디옥사이드로서 4.00 그램’으로 작성

➢ 배합목적이 ‘적량’ 으로 기재가 가능한 원료인지?

✓ 예) 사용한도가 지정되어 있지 않은 원료로 배합목적이 착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제, 안정제, 등장

제, pH 조절제, 점도조절제, 용제 등 ✓ 단, 내수성, 피부장벽 및 튼살 기능성화장품의 경우 전성분 모두 실량으로기재

제형

➢ 제품 특성을 반영하여「기능성화장품 기준 및 시험방법」통칙에서 제형의 정의 참고하여 작성

➢ 기준 및 시험방법에서 육안관찰 시험방법으로 설정하는 ‘제형’ 기준과 일치.

✓ 에어로졸제: 분사제 압력을 이용하여 안개모양, 포말상 등으로 분출하도록 만든 것

• 로션제가 충전된 에어로졸제(같은용기에 분사제가 섞여 있는 경우)

• 로션제가 내압용기에 충전된 에어로졸제(원액과 분사제가 분리된 경우)

✓ 침적마스크제: 부직포등 지지체에 내용물이 단순 침적된 마스크 제형

✓ 하이드로겔: 겔형성화제 등으로 모양이 형성된 제형

✓ 쿠션: 합성수지등 폴리우레탄 스펀지 지지체에 단순 침적된 제형

➢ 세부 구성이 분리된 품목은 이를 반영하여 각 세부구성의 제형을 구분 작성

✓ 예)2제형, 3제형 산화형 염모제->제1제: 크림제, 제2제: 액제, 제3제: 액제

효능효과

➢ 신청 효능·효과별 이를 입증할 수 있는 ‘유효성 또는 기능에 관한 자료’ 및 (내수성)자외선 차단지수(SPF) 및 자외선 A 차단등급(PA)설정 근거자료를 제출. 해당 자료는 심사규정 제5조(제출자료의 요건)에 부합하여야 함.

✓ 미백, 주름개선, 탈모, 여드름, 피부장벽, 튼살의 경우 유효성 평가가이드라인을 참고하여 이에 따라 수행한 근거자

료 제출

✓ 자외선 차단지수 등 설정 근거자료는 ISO, MFDS법 등 심사규정 제5조1호 라목에 따라 고시된 시험방법으로 수행자

근거자료 제출.

✓ 염모효력 시험자료는 용법·용량에 따라 시험한 자료로 신청한 효능·효과 ‘모발의 염모(OO색)’를 확인할 수 있는 근거 자료 제출

용법용량

➢ 오용될 여지가 없는 명확한 표현

➢ 인체적용 시험자료 또는 염모효력 시험자료를 제출하는 경우연구 대상자에게 안내된 상세사용방법 및 염모효력시험 자료의 시험방법은 용법·용량 작성의 근거가 되므로 보고서내 명확한 시험방법 작성이 필요

✓ 예) [인체적용시험자료] 1일 2회 두피에 적당량을 고루바른다음~

➢ 「기능성화장품 심사에 관한 규정」[별표4]에 고시된 품목 또는 이미 심사를 받은 품목을 근거로 제출자료를 면제받는 경우 고시된 품목의 용법·용량 또는 이미 심사 받은 품목의 용법·용량과 동일

✓ 예) 액제, 로션제, 크림제 : 본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴바른다. 염모제(2제형산화염모제) : 제1제 ○ g(mL)

에 대하여 ~

➢ 제형에 따라 에어로졸 제품의 경우 ‘본품을 충분히 흔든다음～’, 1제와 2제를 혼합하여 사용하는 제품의 경우

‘제1제와 제2제를 잘 섞은 후～’등 제품의 특성을 고려한 용법·용량 작성이 필요한지 검토

사용할 때의 주의사항

➢ 「화장품법 시행규칙」[별표3] 중 ‘공통사항’을 반드시 기재

➢ 제품 유형별, 함유성 분별주의 사항을 「화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발 성분표시에 관한 규정」

[별표1]에 따라 작성

✓ 제품 유형별

예) 에어로졸 제품, 알파-하이드록시애시드(AHA) 함유제품, 염모제, 제모제 등

✓ 함유성 분별 주의사항

예) 과산화수소 및 과산화수소생성물질 함유, 벤잘코늄클로라이드류, 스테아린산아연, 살리실릭애씨드, 실버나이트 레이트, 아이오도프로피닐부틸카바메이트, 알루미늄류, 알부틴, 카민 또는 코치닐추출물, 포름알데하이드, 폴리에

톡실레이티드레틴아마이드, 부틸파라벤, 프로필파라벤, 이소부틸또는이소프로필파라벤(영유아용 제품류)

기준 및 시험방법에 관한 자료

➢ 제형: KFCC 통칙에 정의된 제형 참고, 세부구성 또는 제품특성을 반영하여 명확한 제형으로 작성. 심사 신청한 심사

의뢰서의 제형과 일치

➢ 확인시험: 주성분에 대하여 특이성 있는 시험으로 설정

✓ 특이성이 높은 크로마토그래프법을 사용하는 경우에는 검액과 표준액의 주 피크 유지시간이 각각 같음을 확인

✓ 무기성분(티타늄디옥사이드, 징크옥사이드)은 정성시험으로설정하고색변화, 침전물생성등판단기준을명확하게기재 ➢ pH: ‘실측치 ± 1.0’으로 설정. 3롯트당 3회 이상 시험한 시험성적의평균값 에대하여기준을설정

✓ pH항 미설정시,미설정의 타당성을 확인할 수 있는 근거 자료 제출

(예) W/O 또는 W/S 제형으로 pH항 미설정 시- 전기전도도테스트를통하여전하가통하지않는W/O제형확인- W/O

제형으로 물에 분산되지 않아 pH측정이 어려움 제시

✓ 원료 및 제형에 따라 pH항을 생략할 수 있음

예) 물을 포함하지 않는 제형이나 바로 씻어내는 제품에서 pH항목 미설정 가능.

➢ 히드로퀴논: 알부틴을 함유하는 제품에 한하여 설정하는 항목으로 기준은 1 ppm 이하이어야 함

기준 및 시험방법에 관한 자료

➢ 함량시험

✓ 함량기준: 제제의 함량기준은 90.0 % 이상. 사용상 제한이 필요한 원료(자외선차단성분등)는 사용한도를 넘지 않도록하고 체모제중치 오글리콜산은 90.0 ～110.0%로 함

✓ 계산식은 희석배수 등을 고려하여 작성

✓ 조작조건(분석조건)은 반드시 기재

예) HPLC : 검출기 파장, 칼럼, 이동상, 유량, 주입량

CP-OES : 측정파장, 플라즈마 가스(순도 포함)

극초단파 분해장치: 출력(파워), 온도, 분해시간

✓ 단일농도 피크면적 비교분석법의 경우 검액과 표준액의 농도가 동일한지 확인

✓ 검량선용 표준액을 사용 시, 검액의 농도가 검량선의 범위 중간 값이 되는지 확인 함량기준(표시량의90.0% 이상)이 검량선 범위 내 있는지 확인

✓ 시험성적서, 시험일지, 기초자료(raw data)는 시료명, 시험일자, 담당자 및 책임자 서명 등 신뢰성이 확인되어야 하며 기초자료의 타당성(시험방법의 밸리데이션)이 검증되어야 함

➢ 염모력시험: KFCC 염모력 시험법에 따라 시험할때 효능·효과에서 표시한 색상이 확인되어야 함.

➢ 시험방법: 다른 배합성분의 영향을 받지 않는 특이성이 있고 정확도 및 정밀도가 높은 시험방법을 설정

✓ 「기능성화장품 기준 및 시험방법」,「대한민국 약전」, 공정서 등을 따르지 않고 자사의 시험방법으로 설정하는 경우

시험방법 검증자료 제출필요

✓ 시험방법 검증자료는「대한민국약전」의 의약품 등 시험방법 밸리데이션 가이드라인 또는 공정서 등에 수재된 공인된 방법에 따라 특이성, 정확도 및 정밀도를 확인할 수 있는 자료 제출

출처 : 식약처