규제 기관: 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)

핵심 요건 1: 대만 책임업자 (Taiwan Responsible Person)

EU의 RP 제도와 동일합니다. 대만 내에 사업자 등록이 되어 있는 수입업자 또는 대행사가 책임업자가 되며, 제품 등록, 라벨링, 부작용 보고 등 법적 책임을 전담합니다.

핵심 요건 2: 화장품 제품 등록 (CPN - Cosmetic Product Notification)

모든 화장품은 시장에 유통되기 전에 반드시 TFDA의 '화장품 제품 등록 플랫폼'에 제품 정보를 사전 통보(Notification)해야 합니다.

핵심 요건 3: 제품정보파일 (PIF - Product Information File) 작성 및 비치

[중요] 2024년 7월 1일부터 '특정용도 화장품'을 포함한 지정된 화장품들에 대해 PIF 비치가 전면 의무화되었습니다. 제품의 안전성을 증명하는 방대한 서류(안전성 평가 보고서 포함)를 현지 책임업자가 보관하고 있어야 합니다.

1단계: 제품 분류 및 규정 확인 (수출 4~6개월 전)

대만은 화장품을 크게 두 가지로 분류합니다. (과거의 '일반/특수' 개념에서 명칭과 관리 방식이 변경되었습니다.)

1-1. 일반 화장품 (General Cosmetics)

대상: 스킨, 로션, 샴푸, 바디워시, 일반 색조 화장품 등.

절차: TFDA 온라인 플랫폼에 제품 등록(Notification) 진행. (특정 품목의 경우 PIF 작성 필수)

1-2. 특정용도 화장품 (Specific Purpose Cosmetics)

대상: 자외선 차단제(Sunscreen), 염색약, 퍼머넌트 웨이브, 땀 발생 억제제(데오도란트), 치아 미백제 등 5가지 카테고리. (과거의 '함약화장품')

절차: 과거에는 복잡한 '사전 허가(Registration)'를 받아야 했으나, 현재는 일반 화장품과 마찬가지로 온라인 등록(Notification) 및 PIF 필수 비치로 일원화되었습니다. 단, 성분 규제(특히 자외선 차단 성분 등)가 매우 엄격하므로 사전 성분 검토가 필수입니다.

2단계: 현지 책임업자 지정 및 PIF 준비 (수출 3~5개월 전) [가장 중요]

2-1. 책임업자 지정 및 위임

대만 현지의 수입 바이어나 전문 규제 대행사를 책임업자로 지정하고 관련 계약을 체결합니다.

2-2. PIF (제품정보파일) 서류 취합 및 안전성 평가

한국 제조사는 다음 자료를 영문(또는 번체 중문)으로 준비하여 대만 책임업자에게 전달해야 합니다.

전성분표 (INCI 기준, 함량 포함)

제조 공정도 및 완제품/원료 분석 성적서 (COA)

제품 라벨 디자인 및 포장재 정보

GMP 인증서 (ISO 22716 등)

안전성 평가 보고서 (SA - Safety Assessment): 자격을 갖춘 안전성 평가사(의사, 약사, 독성학자 등)가 제품의 안전성을 검토하고 서명한 보고서가 PIF의 핵심입니다.

3단계: 온라인 제품 등록 (Notification) (수출 1~2개월 전)

3-1. TFDA 플랫폼 등록

현지 책임업자가 TFDA의 '화장품 제품 통보 플랫폼(Cosmetic Product Notification System)'에 접속하여 제품 기본 정보, 전성분, 라벨 등을 입력합니다.

특징: 서류 제출 후 오랜 심사를 기다리는 것이 아니라, 시스템에 정보를 입력하고 수수료를 납부하면 통보가 완료되는 시스템입니다. (단, 사후에 TFDA가 무작위로 PIF 제출을 요구하여 점검하므로 허위 등록 시 엄벌에 처해집니다.)

4단계: 번체자 라벨링 확정 및 선적 (수출 직전)

4-1. 대만(번체자) 라벨링 (Traditional Chinese Labeling)

필수: 모든 필수 기재 사항은 **번체자(Traditional Chinese)**로 표기되어야 합니다. 간체자(중국 본토)를 사용하면 세관 통관이 거부될 수 있습니다.

필수 항목: 제품명, 전성분, 용도, 용법 및 보관방법, 순중량/용량, 제조원 명칭 및 주소, 대만 책임업자 명칭 및 주소, 제조번호(Batch No.) 및 제조일자/유효기간.

4-2. 선적 및 세관 통관

통상적인 선적 서류(Invoice, Packing List, B/L)와 함께 대만 세관(Customs)을 거칩니다. 세관은 TFDA 시스템에 해당 제품이 제대로 등록(Notification)되어 있는지 확인한 후 통관을 승인합니다.

대만 수출 Tip (현실 조언)

번체자 vs 간체자: 대만은 한자 '번체자'를 사용합니다. 패키징 인쇄나 스티커 작업 시 중국 본토 수출용(간체자) 라벨을 그대로 재사용하면 100% 통관 문제가 발생하므로 반드시 대만 전용 번체자 라벨을 준비해야 합니다.

PIF의 압박: 2024년 7월 기점으로 대만의 화장품 규제가 EU 수준으로 크게 강화되었습니다. PIF를 완벽히 구축하지 않고 덜컥 시스템에 이름만 등록해 두었다가, 사후 점검에서 적발되어 막대한 벌금을 무는 경우가 발생할 수 있으니 파트너사와의 긴밀한 협력이 필요합니다.

의학적 효능 표방 절대 금지: 대만 역시 화장품의 과대광고를 엄격히 단속합니다. 의학적 치료 효과를 암시하는 문구는 라벨이나 홍보물에서 철저히 배제해야 합니다.

와이에스엠경영컨설팅 윤수만